为保证产品质量,康缘药业建立了银杏叶、中间体、制剂产品的相关质量标准技术体系,从源头稳定和控制了银杏叶制药原料、中间体及其制剂产品的质量。
根据《肿瘤学临床实践》杂志的信息,美国的肿瘤医生在2011年平均创造了近500万美元的收入,其中,药品费用占据了近300万美元。美国《平价医疗法案》(ACA)就包含了几项旨在改善医疗保健服务价值的条款,其中包括向医院付费时依据的是医疗保健质量而非数量。
在这之前的一项研究发现,对那些使用化疗药物已不起作用的结肠癌患者来说,将Zaltrap与化疗药物结合在一起使用可以让患者的生存期延长1.4个月。根据MSKCC提供的信息,生产Zaltrap的赛诺菲对此作出了回应:它以批发价格50%的折扣向所有医疗保健机构提供Zaltrap维朋集团表示,对采用各种普通化疗药物的独立肿瘤医生,它正在提高医疗补偿金额,提高幅度甚至高达140%。根据美国国家综合癌症网络(NCCN)指南, Zaltrap或安维汀应该被分别使用,而不是同时使用。以往,制药公司在向市场推出一种高价药物时,几乎不会遇到太大的阻力。
但是,除此之外的患者、医疗保险公司、政府或者支付医疗保健账单的人都无法从中受益。但MSKCC仍然没有将Zaltrap列入其可用药物的清单上。防治阿尔茨海默病将需要多方面的方法并跨越多个领域,Poliwogg投资咨询部的总裁Les Funtleyder说,问题是,我们对疾病的病因所知甚少,而当你还不能在体内确定该疾病的病因时,要找到一种新的药物是特别难的。
另外,它也将会比Yervoy更加安全。在过去的7个月,卫生服务公平性研究宙斯盾投资(股)公司负责人Raghuram Selvaraju声称:有关丙型肝炎治疗将来会变成怎么样的整体讨论已经完全改变。新型长效胰岛素替代疗法来自诺和诺德,即Tresiba(degludec)和Ryzodeg(degludecplus),但它们都和目前药物没有什么太大的不同。吉利德的sofosbuvir(GS-7977)是还经得住考验的NUC,由吉利德花费了108亿从Pharmasset公司收购而来。
澳大利亚药品发报服务处预测, 这两种药物将在2016年1月通过批准,而且认为AMG 145的获得批准的机会稍高一些。如果获得批准,tofacitinib将成为十年来第一个获批的缓解病情抗风湿药(DMARD),决策资源公司认为其2018年销售将达到12亿美元,而Adis Insight更乐观,预计其到2015年就将有十亿美元的重磅炸弹地位。
拉喹莫德是在研药物中最安全的口服药物,但其未能在2011年的一个关键III期临床试验中对比安慰剂未能令人满意地降低复发率。Adis Insight预测其在2016年能接近5亿销售额, 2018年达到6.51亿美元。宙斯盾资本的Selvaraju看好Achillion公司的蛋白酶抑制剂sovaprevir,目前也在临床二期阶段。在8月,Teva公司获得批准在美国,按照一个特殊评估协议对拉喹莫德进行III期临床试验,它是一种一天一次,针对复发缓解型多发性硬化症的免疫调节化合物。
罗氏将继续把重点放在非NUCs上,即setrobuvir,danoprevir,mericitabine,与它们其中的组合,目前这三个化合物在临床二期阶段。Thomson Reuters 的Meekings说。最后,这些化合物已经开始呈现出巨大的商业潜力,所以现在就预测十亿美元重磅炸弹药物的时代结束,似乎还为时过早。美国国家癌症研究所估计,今年美国将新增76250例黑色素瘤患者,且有将近10000名患者将死于这种疾病。
即便如此,决策资源公司分析师Michael Latwis说:我们不认为tofacitinib能马上从抗肿瘤坏死因子药物那里拿到一堆份额。这就是为什么雅培这么乐意买它的原因。
去年胆固醇领域中的孤儿药,是Aegerion制药公司的lomitapide,10月17日FDA内分泌和代谢药物顾问委员会投票中以13票对2票通过批准。不过,超级重磅药物阿达木单抗也不是市场上第一个抗肿瘤坏死因子抗体。
Funtleyder说,这些药物在美国很有潜力,其次是在西欧。这些药物都有安全问题,但它们相比上一代的药物几乎增加了一倍的效率。和alirocumab一样,AMG 145除了针对一般高胆固醇血症,还针对家族性高胆固醇血症。而礼来和勃林格殷格翰则希望推销他们联合开发的长效胰岛素LY2605541和LY2963016进入市场。Yervoy,一种CTLA-4单抗,虽然只对四分之一患者有效,但是效果的确很好。葛兰素史克的两种药物都在今年的美国临床肿瘤学会年会上(ASCO)报告了积极的数据。
并且还有最一流的口服药物BG-12,更不用提他们拥有除了Tysabri之外的一种上一代的干扰素Avonex。二线治疗获得批准后,罗氏下一步将寻找一线的适应症,这才是最终目标。
Thompson Reuters预测两个药物在鼎盛时期将达到40亿美元的销售额。其次,生物制药正在转变为主导,这表明药物开发的过程终于赶上了基因组学革命所带来的科学进步。
这些蛋白酶抑制剂将会使他们的前辈(如Incivek和默克公司的Victrelis)变的无足轻重。现在,通过BRAF/MEK抑制剂,复方药物应该会比单一疗法更加有效和安全。
阿尔茨海默病协会的William Thies说:阿尔茨海默病影响的是人体内最复杂的器官和最复杂的功能。礼来开始着手其CETP抑制剂evacetrapib 的III期临床试验,但已落后于默克公司的药品,并且也面临相同的挑战。类风湿关节炎:缓解病情抗风湿药的回归 注射型生物药Humira(阿达木单抗)在2012年的销售额将接近90亿美元,离立普妥在鼎盛时期高达130亿美元的年销售额只差40亿美元。相较于肺癌患者有40%的比例发生转移,有70 %至95%的前列腺癌患者发生骨转移,因此该产品可以覆盖到大部分的前列腺癌市场。
一段时期内,干扰素和Copaxone是仅有的两个选择,这两种都是注射剂,可以降低约30%的复发率。我认为在五年内,我们将会有口服的不依赖干扰素的丙型肝炎治疗方案,至少针对于某些病毒突变种。
Meekings说:氯化镭223显示出能显著改善激素难治性前列腺癌患者的总生存期,这是衡量癌症药物的金标准。患肾细胞癌和黑色素瘤的人口较少,但患肺癌的人口是巨大的,Spicakova说,今年在ASCO上nivolumab对非小细胞肺癌的效果使大家很惊讶,因为肺癌通常不被认为是有特定肿瘤抗原性的。
如果获得批准,Canagliflozin将成为上市的第一个SGLT2。Ryzogdeg可以一天给药一次,但仍需要在一整天的用餐之前进行速效胰岛素注射。
Leerink Swann的Seamus Fernandez则预测solanezumab 有30%至50%的几率在2022年达到50亿美元的销售额。Genzyme和赛诺菲正在致力于开发MS药物,但许多人认为,至少在短期内Biogen Idec公司将主导这类药物市场。糖尿病:渐进式的改进 不幸的是对于1型糖尿病患者,在新的医药产品方面没有什么值得兴奋的,至少短期之内是这样。去年二月,雅培与Galapagos签署了一项处在临床二期的口服JAK1抑制剂GLPG0634 的交易,该交易价值高达10亿美元。
第一是辉瑞的CETP抑制剂torcetra的失败,它直接导致了临床试验中病人的死亡。考虑到赫赛汀去年销售额超过50亿美元,罗氏在如何定位这些相关药品的问题上相当谨慎,因为T-DM1可以很容易的拆分赫赛汀的业绩。
但在亚洲,由于这些药物的高价,占领市场将会遇到些坎坷。Raghuram Selvaraju说:这显然已不再如此。
丙型肝炎:越多越好 新的丙型肝炎治疗方法和制品的发展势头不减。在前列腺癌这一投资者和分析师常年感兴趣的领域,挪威生物技术Algeta和合作伙伴拜耳正在开发在欧洲被称为Alpharadin,在美国被叫做Xofigo的三期镭223氯化物产品。
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